Vigilância sanitária
AFE da ANVISA: o que é, validade e por que a renovação anual acabou
Entenda o que é a AFE da Anvisa, quem é obrigado a obter a autorização federal, a extinção da renovação anual e como emitir a certidão online.
A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é o ato administrativo emitido pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) que autoriza o funcionamento de estabelecimentos que realizam atividades com medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos ou saneantes em todo o território nacional.
A regra legal da vigência
Historicamente, a AFE precisava ser renovada todos os anos mediante pagamento de nova taxa. No entanto, a Lei 13.043/2014 alterou o art. 50 da Lei 6.360/1976 e extinguiu a exigência de renovação anual da AFE a partir de 14 de novembro de 2014. Desde então, a autorização concedida pela Anvisa possui validade por prazo indeterminado.
Quem é obrigado a obter a AFE
A concessão da AFE é pré-requisito indispensável para que a empresa possa operar regularmente em sua cadeia logística e produtiva. A Resolução RDC 16/2014 estabelece os critérios técnicos para farmácias, drogarias, distribuidoras, importadoras, transportadoras e indústrias químicas e farmacêuticas.
Já a Resolução RDC 275/2019 define com precisão os procedimentos de peticionamento e concessão da AFE para farmácias e drogarias comerciais, vinculando a liberação federal à comprovação do licenciamento sanitário municipal e à assistência técnica contínua de farmacêutico habilitado.
O mito da renovação anual da AFE
Mesmo após mais de uma década da publicação da Lei 13.043/2014, muitos departamentos de compras, fornecedores e operadoras de planos de saúde continuam solicitando erroneamente a "AFE renovada do ano vigente". É fundamental esclarecer que:
- A AFE não possui data de validade impressa e não precisa de protocolo periódico de prorrogação;
- O documento emitido pela agência sanitária federal permanece plenamente válido enquanto a empresa mantiver as mesmas atividades, endereço e responsável técnico;
- A comprovação de regularidade é obtida a qualquer momento por meio de certidão no portal de consultas públicas da Anvisa.
Atenção às alterações cadastrais: embora a renovação anual tenha sido extinta, qualquer modificação estrutural — como troca de endereço físico, ampliação de classes terapêuticas ou mudança de responsável técnico — exige protocolo obrigatório de alteração de AFE perante a Anvisa sob pena de cancelamento sumário da autorização.
Diferença entre AFE da ANVISA e Licença Sanitária Municipal
É muito comum a confusão entre a AFE federal e a licença sanitária local (CMVS ou Alvará Sanitário emitido pelo município ou estado). São instrumentos complementares, mas com esferas de competência distintas:
A Licença Sanitária local é expedida pelo órgão de vigilância sanitária municipal após vistoria física presencial no imóvel. Em contrapartida, a AFE é a chancela da autoridade reguladora federal que permite a comercialização interestadual, o faturamento de produtos regulados e a integração ao sistema nacional de vigilância sanitária.
Etapas para peticionar e aprovar a AFE na Anvisa
O processo de concessão da autorização é tramitado de forma eletrônica pelo sistema oficial de peticionamento da agência. Para que o pedido seja aprovado com agilidade e sem notificações de exigência, a empresa deve seguir um roteiro rigoroso:
- Cadastramento corporativo: registro da matriz e das filiais no portal da Anvisa e obtenção do código de acesso institucional;
- Licenciamento sanitário prévio: obtenção do alvará de vigilância sanitária local e da certidão de regularidade técnica do profissional responsável perante o conselho regional;
- Peticionamento eletrônico: seleção do assunto correto de acordo com a classe de produtos manipulados ou comercializados e emissão da Guia de Recolhimento da União (GRU);
- Publicação no Diário Oficial da União: após a análise documental conclusiva pela equipe técnica da agência, o deferimento da AFE é formalizado mediante publicação no Diário Oficial da União (DOU).
Quando a empresa pode ter a AFE cancelada
A perda da eficácia da autorização ocorre por infração sanitária grave ou descumprimento de condicionantes regulatórias. Entre os motivos mais comuns para o cancelamento administrativo da AFE pela agência destacam-se:
- Falta de farmacêutico ou responsável técnico registrado no conselho de classe durante o horário de funcionamento;
- Irregularidades graves na armazenagem e controle térmico de medicamentos biológicos ou termolábeis;
- Desativação da licença sanitária municipal ou cancelamento do CNPJ perante a Receita Federal;
- Comercialização de lotes de produtos sem registro ou com prazo de validade expirado.
Como consultar a regularidade da AFE em tempo real
Para comprovar a parceiros comerciais que sua autorização federal está ativa, basta acessar o sistema de consulta de empresas no portal da Anvisa. A busca pelo número de CNPJ gera a certidão eletrônica com a relação de todas as atividades autorizadas (armazenar, distribuir, expedir, embalar e importar), servindo de lastro comprobatório em auditorias e processos licitatórios.
Fontes
Toda norma, data e prazo citados acima estão nestas fontes oficiais, lidas em 22 de setembro de 2026. Como conferimos.
- Lei 13.043/2014, art. 99 (Anexo II da Lei 9.782/1999); orientação oficial da Anvisa — ANVISA
- Lei 13.043/2014, art. 99 e Anexo (Anexo II da Lei 9.782/1999) — Planalto
- Lei 6.360/1976, art. 50, parágrafo único (redação da Lei 13.097/2015) — Planalto
- RDC Anvisa 16/2014, art. 1º — anvisalegis.datalegis.net
- RDC Anvisa 275/2019, art. 2º, I — anvisalegis.datalegis.net
Prazos municipais e estaduais mudam por decreto e variam de uma cidade para outra. Onde o artigo diz que depende do município, o que vale é a norma local em vigor.
